在藥品包裝材料的質(zhì)量控制中，數(shù)據(jù)的準確性與可靠性是生命線。隨著 《中國藥典》2025年版四部通則<9014> 將安瓿瓶“折斷性能"明確列為關(guān)鍵物理性能項目，任何與之相關(guān)的檢測數(shù)據(jù)都必須具備堅實的計量溯源性基礎(chǔ)。作為獲取這一核心數(shù)據(jù)的關(guān)鍵設(shè)備，安瓿瓶折斷力測試儀（又稱安瓿瓶斷裂力測定儀）的校準工作，已從一項常規(guī)維護上升為確保藥品包裝合規(guī)、滿足GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）與CNAS（中國合格評定國家認可委員會）等體系要求的強制性活動。本文將系統(tǒng)闡述該儀器的校準周期如何科學(xué)確定，以及標準化的校準操作應(yīng)如何執(zhí)行。

校準的核心價值：從合規(guī)性到數(shù)據(jù)可信度

校準，是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器所指示的量值，與對應(yīng)的由計量標準所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。對于折斷力測試儀而言，校準的根本目的是確保其顯示的力值（單位：牛頓，N）是準確的，且該準確度可以追溯至國家力值基準。

這不僅僅是儀器自身“健康"的需要，更是數(shù)據(jù)合法性的前提。依據(jù) YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》 或 YBB00322005-2-2015《中硼硅玻璃安瓿》 標準出具的每一份檢測報告，其法律效力都建立在所用儀器經(jīng)過有效校準的基礎(chǔ)之上。校準的缺失或失效，意味著所有關(guān)于折斷力峰值與均勻性的判斷都可能失去依據(jù)，無法滿足藥典對“強度與安全性"的雙重評判要求。

科學(xué)確定校準周期：并非簡單的一年一度

校準周期的設(shè)定，應(yīng)是一個基于風險評估的動態(tài)管理過程，而非僵化地固定為12個月。主要依據(jù)以下因素綜合判斷：

1. 法規(guī)與認證的強制性要求：對于通過CNAS認可的實驗室或處于GMP監(jiān)管下的藥企，其質(zhì)量體系文件通常會對檢測設(shè)備的校準周期做出明確規(guī)定，必須嚴格執(zhí)行。這是最基本的要求。

2. 儀器自身的歷史性能與穩(wěn)定性：建立儀器的校準歷史檔案。如果連續(xù)多次校準結(jié)果都顯示其示值誤差遠小于最大允許誤差（MPE），且性能極其穩(wěn)定，在可控的風險評估后，可考慮適當延長周期。反之，若歷史數(shù)據(jù)波動較大，則應(yīng)縮短周期。

3. 設(shè)備的使用頻率與工況：高強度、連續(xù)使用的生產(chǎn)現(xiàn)場在線檢測設(shè)備，其機械部件和傳感器磨損較快，可能需每6個月甚至更短時間進行校準。而使用頻次很低、處于良好控制環(huán)境中的研發(fā)用設(shè)備，周期可相對較長。

4. 關(guān)鍵事件觸發(fā)：當儀器經(jīng)歷重大維修、搬遷、意外撞擊、軟件升級或長期停用后重新啟用時，無論其是否在計劃周期內(nèi)，都必須立即進行校準，以驗證其性能狀態(tài)。

一般而言，在無上述特殊情況時，每年進行一次由具備資質(zhì)的第三方計量機構(gòu)執(zhí)行的全面校準，是行業(yè)普遍遵循且穩(wěn)妥的基準做法。

標準校準操作流程詳解

一次完整、規(guī)范的校準，應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的技術(shù)人員，使用等級更高的計量標準器進行操作。核心流程如下：

第一步：校準前準備

• 儀器狀態(tài)確認：確保被校儀器外觀完好，通電后各功能（如移動橫梁、觸摸屏、打印機）正常，并預(yù)熱達到規(guī)定時間。

• 環(huán)境條件監(jiān)控：記錄校準環(huán)境的溫度、濕度，確保其在儀器和標準器允許的工作范圍內(nèi)。

• 標準器準備：準備精度等級通常比被校儀器高3倍以上的標準測力儀（如0.1級或0.3級）或一組經(jīng)過溯源的標準砝碼。這是量值傳遞的源頭。

第二步：力值系統(tǒng)的靜態(tài)校準（核心步驟）
這是校準工作的重中之重，目的是評估傳感器在全量程范圍內(nèi)的準確度。

• 安裝連接：通過專用的連接工裝，將標準測力儀（或砝碼加載裝置）與測試儀的力值傳感器可靠連接，確保力值軸向?qū)χ校瑹o側(cè)向力干擾。

• 校準點選擇：在儀器滿量程（如0-200N）內(nèi)，至少均勻選取5個點（包括零點、近零點、中間點、常用點如90N附近、接近滿量程點）。

• 加載與讀數(shù)：從零點開始，依次平穩(wěn)地施加標準力值至各目標點，待示值穩(wěn)定后，同時記錄標準器示值（標準值）和被校儀器顯示值（指示值）。完成遞增加載后，再進行遞減卸載的測量，以評估遲滯誤差。

• 數(shù)據(jù)處理：計算各校準點的示值誤差?，F(xiàn)代智能儀器可將這些誤差數(shù)據(jù)以校準系數(shù)的形式輸入內(nèi)部系統(tǒng)，實現(xiàn)軟件自動修正。

第三步：速度與位移系統(tǒng)的校準
使用光柵尺、激光位移傳感器或高精度計時器，對儀器橫梁在不同設(shè)定速度（特別是標準測試常用的10mm/min）下的實際運行速度和位移準確度進行驗證，確保 瓶頸刻痕處三點彎曲測試模擬法 的加載速率符合 GB/T 2637-2016 等標準要求。

第四步：綜合性能核查與報告出具
校準完成后，可使用一個性能穩(wěn)定的“控制樣品"（如經(jīng)過大量測試、力值已知的安瓿瓶）進行測試，將結(jié)果與歷史數(shù)據(jù)比對，作為最終的系統(tǒng)性能驗證。最后，校準機構(gòu)出具帶有CMA或CNAS標識的《校準證書》，其中明確給出校準結(jié)果、測量不確定度及是否符合規(guī)定要求的結(jié)論。

期間核查

在校準有效期內(nèi)，實驗室應(yīng)定期（如每季度或每月）進行期間核查。這通常使用一個或多個輕便的標準砝碼，在儀器常用力值點（如50N、100N）進行快速測試，核查儀器示值是否在預(yù)期范圍內(nèi)。期間核查不能替代正式校準，但它是監(jiān)控儀器狀態(tài)穩(wěn)定性、及時發(fā)現(xiàn)潛在漂移的“健康檢查"，是保證兩次校準間數(shù)據(jù)可靠的關(guān)鍵屏障。

結(jié)語

對安瓿瓶斷裂力測試儀實施科學(xué)周期規(guī)劃與標準化校準，是構(gòu)建嚴謹質(zhì)量控制體系的基石。它確保了從低硼硅玻璃安瓿到中性硼硅玻璃安瓿，從1ml到20ml不同規(guī)格樣品的所有折斷力測定數(shù)據(jù)，都具備可信度。在法規(guī)日益嚴格、數(shù)據(jù)完整性要求提高的今天，重視并精通校準，就是守護藥品包裝安全的一道技術(shù)防線。

常見問題解答 (Q&A)

Q1：我們實驗室的儀器基本每天都用，感覺挺準的，是否可以延長校準周期節(jié)省成本？
A1：強烈不建議。高頻使用會加速傳感器和機械結(jié)構(gòu)的疲勞與磨損，這種性能的緩慢退化單憑“感覺"是無法察覺的。延長校準周期帶來的數(shù)據(jù)失真風險，其代價遠高于校準本身費用。不符合體系的周期規(guī)定，在GMP或CNAS審計中會被開具嚴重不符合項，可能導(dǎo)致檢測報告作廢，損失更大。

Q2：自行使用標準砝碼進行校準，是否被認可？
A2：使用標準砝碼進行的操作，通常稱為 “內(nèi)部校準"或“自主核查" 。若實驗室建立了完整的內(nèi)部校準程序并具備相應(yīng)資質(zhì)的人員，可作為質(zhì)量控制的一部分。但用于法律仲裁、體系認證或儀器性能最終判定的，必須是由外部有資質(zhì)的計量技術(shù)機構(gòu)出具的正式《校準證書》或《檢定證書》，以確保其第三方公正性和溯源性。

Q3：校準證書上的“示值誤差"和“測量不確定度"分別是什么意思？
A3：示值誤差指儀器顯示值與標準值之間的差值，直接反映儀器“準不準"。測量不確定度則是對這個誤差值可信程度的定量評價，表示真值可能存在的范圍。例如，校準點100N處，示值誤差為+0.5N，擴展不確定度U=0.2N (k=2)，這意味著儀器示值在100.5N左右，且有95%的把握認為真實誤差在+0.3N到+0.7N之間。不確定度越大，說明校準結(jié)果的可靠性越低。

Q4：對于測試不同安瓿瓶（如1ml小瓶和20ml大瓶）的儀器，校準點設(shè)置有何不同？
A4：校準針對的是儀器自身的傳感器系統(tǒng)，與測試樣品種類無關(guān)，但與測試常用力值范圍有關(guān)。校準應(yīng)在全量程內(nèi)均勻選點。如果實驗室絕大部分測試都在90N以下（安瓿瓶折斷力上限），可以要求校準機構(gòu)在0-100N區(qū)間內(nèi)增加校準點密度，以獲取該區(qū)間更精準的誤差曲線，這對于精確評估刻痕處折斷性能至關(guān)重要。

Q5：新購買的儀器，校準應(yīng)該什么時候做？
A5：應(yīng)在安裝調(diào)試完畢、正式投入使用前進行。廠家出廠檢驗不能替代第三方計量校準。校準的目的，一是驗證儀器在運輸安裝后性能是否符合出廠指標，二是建立該儀器在實驗室環(huán)境下的初始性能基準檔案，為后續(xù)的周期校準和期間核查提供比對依據(jù)。

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