隨著醫(yī)療器械法規(guī)的不斷完善與升級(jí)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布了GB 15811-2025《一次性使用無(wú)菌注射針》，該標(biāo)準(zhǔn)將全面替代舊版GB 15811-2001，對(duì)注射針的質(zhì)量控制提出了更為嚴(yán)格和細(xì)化的要求。其中，關(guān)于針尖穿刺性能的測(cè)試——主要包括“穿刺力"與“阻力"的測(cè)定，是評(píng)價(jià)注射針臨床使用性能與患者體驗(yàn)的核心指標(biāo)。對(duì)于注射針生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)及制藥企業(yè)而言，準(zhǔn)確理解和執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)中的測(cè)試方法，是確保產(chǎn)品合規(guī)、提升質(zhì)量的關(guān)鍵。本文將深入解析GB 15811-2025中針尖穿刺性能試驗(yàn)的相關(guān)條款、測(cè)試原理及實(shí)施要點(diǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)演進(jìn)與測(cè)試項(xiàng)目的意義

GB 15811-2025作為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其修訂反映了行業(yè)對(duì)注射針安全性與有效性的更高追求。新版標(biāo)準(zhǔn)在物理性能測(cè)試方面更為系統(tǒng)和完善。針尖的“穿刺力"測(cè)試，旨在量化針尖刺穿模擬皮膚材料所需的最大力值，直接反映針尖的鋒利程度。力值越小，意味著穿刺時(shí)對(duì)組織的創(chuàng)傷和患者的疼痛感可能越低。而“阻力"測(cè)試，則關(guān)注針管在穿刺過(guò)程中受到的摩擦阻力，這與針管表面的潤(rùn)滑度、光滑度以及針尖的幾何形狀有關(guān)，影響著推注的順暢性和穩(wěn)定性。這兩項(xiàng)測(cè)試共同構(gòu)成了評(píng)估注射針穿刺體驗(yàn)和操作性能的客觀量化體系。

GB 15811-2025標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法核心解讀

標(biāo)準(zhǔn)對(duì)穿刺力與阻力測(cè)試裝置、材料、步驟做出了具體規(guī)定。其核心原理是：在規(guī)定的條件下，使注射針以恒定速度刺穿特定的標(biāo)準(zhǔn)模擬皮膚，并全程記錄穿刺過(guò)程中的力值變化。

1. 測(cè)試裝置要求：標(biāo)準(zhǔn)要求使用精度足夠的材料試驗(yàn)機(jī)。這意味著設(shè)備需具備高精度的力值傳感器（通常要求精度優(yōu)于±0.5%）和可精確控制且平穩(wěn)的位移速度系統(tǒng)（如1-500mm/min范圍內(nèi)可調(diào)，精度±1%）。設(shè)備應(yīng)能繪制完整的力值-位移曲線。

2. 測(cè)試材料：必須使用標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的聚氨酯薄膜作為穿刺介質(zhì)，其厚度、硬度等參數(shù)均有明確要求。這是保證測(cè)試結(jié)果可比性與重現(xiàn)性的基礎(chǔ)，不可隨意替換。

3. 測(cè)試過(guò)程：

• 將注射針安裝于夾具，針尖垂直對(duì)準(zhǔn)并接觸薄膜表面。

• 以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的速度（通常為100 mm/min ± 10 mm/min）驅(qū)動(dòng)針尖刺穿薄膜。

• 穿刺力：從力值-位移曲線上讀取的第一個(gè)峰值力，即刺破薄膜瞬間的最大力。

• 阻力：在針尖刺穿薄膜后，針管繼續(xù)通過(guò)薄膜孔洞一段規(guī)定距離時(shí)，力值曲線上對(duì)應(yīng)的平均力值或特定區(qū)間的力值。

4. 結(jié)果判定：標(biāo)準(zhǔn)會(huì)對(duì)不同規(guī)格注射針的穿刺力和阻力規(guī)定最大允許值。測(cè)試結(jié)果需符合這些限值要求。

實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試的關(guān)鍵：專業(yè)設(shè)備與規(guī)范操作

要可靠且高效地完成上述測(cè)試，并滿足新標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格要求，選擇一臺(tái)功能匹配、性能穩(wěn)定的專用測(cè)試儀器至關(guān)重要。一臺(tái)合格的針尖強(qiáng)度刺穿力測(cè)試儀應(yīng)能適配此項(xiàng)任務(wù)，并解決以下關(guān)鍵點(diǎn)：

• 雙參數(shù)精準(zhǔn)捕捉：儀器不僅能精確捕獲穿刺過(guò)程的峰值力（穿刺力），其高采樣率的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)還能在針管穿過(guò)階段穩(wěn)定記錄力值，從而準(zhǔn)確計(jì)算平均阻力。這要求傳感器量程、分辨率與測(cè)試需求相匹配。

• 標(biāo)準(zhǔn)化夾具與對(duì)中：設(shè)備需提供專門設(shè)計(jì)的注射針夾具，確保裝夾牢固，并能方便地調(diào)整，使針尖與薄膜保持嚴(yán)格的垂直對(duì)中。任何角度的偏差都會(huì)導(dǎo)致穿刺力值異常增大，測(cè)試無(wú)效。夾具設(shè)計(jì)也應(yīng)便于快速更換樣品，提升測(cè)試效率。

• 曲線分析與數(shù)據(jù)管理：現(xiàn)代智能化的針尖刺穿力測(cè)試儀通常配備觸摸屏，能實(shí)時(shí)顯示并存儲(chǔ)力值-位移曲線。操作者可以直觀地在曲線上標(biāo)定穿刺力點(diǎn)和阻力計(jì)算區(qū)間，儀器自動(dòng)計(jì)算結(jié)果。這消除了人工讀數(shù)的誤差，并便于后續(xù)數(shù)據(jù)追溯和分析。內(nèi)置的微型打印機(jī)可直接輸出包含關(guān)鍵數(shù)據(jù)和曲線圖的測(cè)試報(bào)告。

• 速度控制的穩(wěn)定性：測(cè)試速度的恒定是獲得可比數(shù)據(jù)的前提。采用伺服電機(jī)或精密步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動(dòng)的系統(tǒng)，能確保在整個(gè)穿刺行程中速度波動(dòng)極小，滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)速度精度的要求。

測(cè)試實(shí)踐中的要點(diǎn)與常見問(wèn)題

在實(shí)際操作中，除了依賴精良的設(shè)備，還需注意以下要點(diǎn)以確保測(cè)試有效性：

1. 薄膜的安裝與狀態(tài)：聚氨酯薄膜必須平整、無(wú)張力地夾持，且每次測(cè)試使用全新的穿刺區(qū)域。薄膜的預(yù)緊張力、皺褶或重復(fù)使用都會(huì)嚴(yán)重影響結(jié)果。

2. 對(duì)中的反復(fù)確認(rèn)：每次更換樣品后，都必須重新確認(rèn)針尖與薄膜的垂直與對(duì)中關(guān)系。

3. 環(huán)境條件：測(cè)試應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的溫濕度環(huán)境下進(jìn)行，因?yàn)楸∧さ牧W(xué)性能受環(huán)境影響。

4. 設(shè)備校準(zhǔn)：定期對(duì)儀器的力值系統(tǒng)和位移速度進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，是數(shù)據(jù)長(zhǎng)期可信的根本保證。

常見問(wèn)題：如果測(cè)試發(fā)現(xiàn)穿刺力普遍接近或超出標(biāo)準(zhǔn)限值，可能原因包括：針尖研磨工藝不佳、針尖有毛刺、測(cè)試速度設(shè)置錯(cuò)誤、薄膜不符合標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)備力值傳感器失準(zhǔn)。需要系統(tǒng)性地逐一排查。

總結(jié)

GB 15811-2025的實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)一次性使用無(wú)菌注射針的質(zhì)量控制邁上了新臺(tái)階。對(duì)針尖穿刺力與阻力的嚴(yán)格測(cè)試，是從源頭上提升產(chǎn)品臨床性能、保障患者安全與舒適度的重要舉措。對(duì)于相關(guān)企業(yè)及質(zhì)檢單位，投資于符合新標(biāo)準(zhǔn)要求、性能可靠的針尖強(qiáng)度刺穿力測(cè)試儀，并建立科學(xué)規(guī)范的測(cè)試流程，不僅是滿足法規(guī)符合性的必要投入，更是提升自身產(chǎn)品質(zhì)量核心競(jìng)爭(zhēng)力、贏得市場(chǎng)信任的務(wù)實(shí)行動(dòng)。深入理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵，掌握精準(zhǔn)的測(cè)試技術(shù)，方能在這場(chǎng)以質(zhì)量為本的行業(yè)升級(jí)中占據(jù)主動(dòng)。

關(guān)于GB 15811-2025注射針穿刺測(cè)試的常見問(wèn)答

問(wèn)：新標(biāo)準(zhǔn)GB 15811-2025中的“阻力"測(cè)試，具體指的是什么？它與“穿刺力"有何區(qū)別？
答：“穿刺力" 特指針尖刺破模擬皮膚（聚氨酯薄膜）瞬間所需的最大峰值力，主要評(píng)價(jià)針尖的鋒利度。“阻力" 是指針尖刺穿后，針管管身繼續(xù)通過(guò)薄膜上已刺出孔洞時(shí)，所受到的摩擦力的平均值或特定區(qū)間值，主要評(píng)價(jià)針管表面的光滑度和潤(rùn)滑效果，以及針尖形狀是否利于后續(xù)推進(jìn)。兩者一個(gè)關(guān)注“刺入"，一個(gè)關(guān)注“穿過(guò)"，共同評(píng)估完整的穿刺過(guò)程。

問(wèn)：標(biāo)準(zhǔn)要求使用的聚氨酯薄膜，如果沒有符合標(biāo)準(zhǔn)的型號(hào)，可以用其他橡膠片替代嗎？
答：不能。GB 15811-2025（及YY/T 0043等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）中指定的聚氨酯薄膜，其厚度、硬度、彈性模量等參數(shù)是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩選，用以模擬人體皮膚特定的力學(xué)響應(yīng)。使用其他材料，即使厚度相同，其穿刺特性也不同，會(huì)導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)方法失去可比性，出具的檢測(cè)報(bào)告將不具備合規(guī)性。必須采購(gòu)符合標(biāo)準(zhǔn)描述的專業(yè)測(cè)試薄膜。

問(wèn)：在進(jìn)行阻力測(cè)試時(shí)，如何從力值-位移曲線上確定計(jì)算阻力的區(qū)間？
答：在完整的曲線上，穿刺力峰值點(diǎn)之后，力值會(huì)快速下降并進(jìn)入一個(gè)相對(duì)平穩(wěn)的階段。標(biāo)準(zhǔn)通常會(huì)規(guī)定計(jì)算阻力時(shí)采用的位移區(qū)間，例如，從針尖刺穿薄膜后（或從某一位移點(diǎn)開始），到針管繼續(xù)行進(jìn)一段規(guī)定距離（如10mm）為止。在這段位移區(qū)間內(nèi)，對(duì)力值曲線進(jìn)行算術(shù)平均，所得的平均力值即為“阻力"。測(cè)試儀軟件可以自動(dòng)識(shí)別和計(jì)算這一區(qū)間。

問(wèn)：我們的測(cè)試儀測(cè)出的穿刺力數(shù)據(jù)波動(dòng)較大，可能是什么原因？
答：數(shù)據(jù)波動(dòng)大（重復(fù)性差）可能源于多個(gè)環(huán)節(jié)：1. 樣品一致性：注射針本身的針尖質(zhì)量存在差異。2. 操作一致性：每次裝夾針具的角度、垂直度有微小變化。3. 薄膜狀態(tài)：薄膜的夾持松緊度不一致，或使用了非全新穿刺點(diǎn)。4. 設(shè)備穩(wěn)定性：儀器地基不牢有振動(dòng)，或傳感器、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)存在間隙。建議采用同一支針在同一片薄膜上連續(xù)測(cè)試同一位置（不推薦，僅用于排查）來(lái)初步判斷是儀器問(wèn)題還是樣品/操作問(wèn)題。

問(wèn)：企業(yè)自檢合格的產(chǎn)品，送第三方檢驗(yàn)可能出現(xiàn)穿刺力項(xiàng)不合格，如何看待？
答：首先，需對(duì)比雙方測(cè)試報(bào)告的詳細(xì)條件，包括：使用的測(cè)試儀型號(hào)與精度、聚氨酯薄膜的品牌與批次、環(huán)境溫濕度、具體的測(cè)試速度、數(shù)據(jù)計(jì)算方法等是否一致。任何條件的差異都可能導(dǎo)致系統(tǒng)偏差。其次，檢查企業(yè)內(nèi)部校準(zhǔn)記錄，確認(rèn)自檢設(shè)備是否處于有效校準(zhǔn)狀態(tài)。最后，考慮送檢樣品與自檢樣品是否來(lái)自同一均質(zhì)批次。建議企業(yè)與有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)保持溝通，在測(cè)試條件上力求統(tǒng)一，以縮小差異。

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